ASEGURANDO LA CALIDAD Y LA EQUIDAD EN EL ACCESO A MEDICAMENTOS

Para certificar que los medicamentos que se comercializan en Chile cumplen con la eficacia, seguridad, estabilidad y equivalencia terapéutica que precisan, el Instituto de Salud Pública, ISP, se encuentra en la etapa de acreditación de centros y laboratorios que sean capaces de realizar estudios de bioequivalencia (in vivo e in vitro). Y es que los laboratorios farmacéuticos tienen hasta el 31 de marzo del 2012 para demostrar la bioequivalencia de a lo menos 343 medicamentos similares a fármacos originales, según la Resolución 244 del ISP.

En la actualidad sólo existen tres centros certificados en el país, ligados a diferentes casas de estudios del país, ubicados todos en Santiago. La posibilidad de contar con otros centros permitirá avanzar más rápido en la tarea de certificar la calidad de los fármacos. La Universidad de Concepción, con sus capacidades para realizar investigación en sus distintas facultades, cuenta con dos grupos que están buscando la calificación en esta materia por parte del ISP. Se trata del Centro de Bioequivalencia de la facultad de Farmacia, asociado al Programa Interdisciplinario de Drogas, PID, y liderado por el doctor Carlos von Plessing, y por otro lado, el Centro de Desarrollo Farmacológico CIAB UdeC, parte del Centro de Investigaciones Avanzadas en Biomedicina, a cargo del doctor Jorge Fuentealba.

Los estudios de bioequivalencia son necesarios porque dos medicamentos que tienen el mismo principio activo, pero diferentes formulaciones, ya sea por los excipientes usados o por distintos procesos de manufactura, pueden tener distinta biodisponibilidad. Esto se traduce en que la cantidad y velocidad con que el principio activo está disponible en el organismo, podría no ser la adecuada para producir el efecto terapéutico deseado. Es por ello que la bioequivalencia se acepta internacionalmente como un parámetro indirecto de la eficacia clínica.

DOS EQUIPOS DE EXCELENCIA

Oficializado como prestador de servicios a través del PID, el Centro de Bioequivalencia tiene todas sus capacidades instaladas en la facultad de Farmacia. En este lugar trabajan cinco farmacéuticos con vasta experiencia en biodisponibilidad; cuatro con grado de doctor y uno de magíster. “Todos estamos habilitados para el desarrollo de estudios clínicos, análisis farmacosintético, bioanalítica y estadística; cubrimos todas las áreas”, enfatiza el Dr.von Plessing.

Por otro lado, el Centro de Desarrollo Farmacológico CIAB-UdeC, nace al alero del Centro de Investigaciones Avanzadas en Biomedicina (CIAB), al que le debe su nombre. Este último surge a partir de un proyecto Innova-Corfo Chile, que les permitió organizar dos tipos de actividades, una de ellas enfocada a desarrollar capacidades para un centro de bioequivalencia en colaboración con el Hospital Regional de Concepción, el cual se encuentra en pleno proceso de acreditación luego de la visita de los auditores del ISP, que arrojó positivos comentarios. En opinión del Dr. Fuentealba, contar con un recinto clínico es fundamental, ya que hacer investigación con individuos es algo complejo y se requiere de los más altos estándares de calidad, y trabajar en un recinto clínico, da seguridad a la participación de los voluntarios en el estudio. Este centro cuenta en su staff permanente con seis Químico Farmacéuticos (tres PhD, dos MSc y dos QF Clínicos), además de dos Médicos, dos ingenieros y personal técnico de apoyo.

ANÁLISIS IN VIVO

Según explicó el Dr. von Plessing, una vez que el Centro esté certificado, los pasos a seguir contemplan un protocolo clínico, elección de voluntarios sanos, consentimiento informado y una primera citación de las personas. Aquí se divide el grupo en dos, A y B. Al primero se les suministra el fármaco innovador y al segundo la copia. Luego se invierte el procedimiento, el grupo A toma el medicamento que tomó el B y viceversa.

EL proceso consiste básicamente en realizar un muestreo de niveles plasmáticos del fármaco en estudio, tomando una muestra de sangre cada determinado tiempo para construir un perfil de concentraciones plasmáticas que detalla cómo llegó a la sangre y extrapolar su concentración en el sitio de acción. Esto se compara
entre el resultado obtenido por los voluntarios al tomar el medicamento original y la copia, señala el Dr. Fuentealba. Y agrega que para la elección de voluntarios su equipo ha confeccionado protocolos con una estricta definición de los criterios de inclusión y exclusión como resguardo para que la población del estudio no corra riesgo y sea principalmente sana. Esto se certifica a través de exámenes previos. Cualquier estudio clínico debe ser sometido a la aprobación de un comité de Bioética, y los de bioequivalencia no son una excepción al respecto.

Las muestras tomadas se llevan al laboratorio analítico, donde se extraen y analizan los analitos, además del estudio farmacocinético y estadístico, indica el Dr.von Plessing.

Dependiendo de si las drogas suministradas (original y copia) alcanzan la misma concentración en la sangre y en el mismo tiempo, son equivalentes farmacocinéticos. De lo contrario, no ejercerán un efecto terapéutico similar y por lo tanto no tendrían la misma calidad que el original, sin poder obtener su certificación de equivalencia, ni tener la condición de intercambiable con el original, acotó el Dr. Fuentealba.

Este proceso queda plasmado en un informe que detalla los perfiles farmacológicos y que es enviado al ISP, organismo que lo contrasta y comunica al laboratorio si puede o no autenticar su producto.

Para el Dr. von Plessing la ventaja de hacer los medicamentos bioequivalentes radica en que se limpiará la oferta y se podrá intercambiar los fármacos –por uno de menor precio, pero no de menor calidad-, teniendo la seguridad de que tendrán el mismo efecto. Esta opinión es compartida por Fuentealba, quien agrega que asegurar la calidad es fundamental para establecer algunas políticas públicas relacionadas con los medicamentos, como son los criterios con que la Central Nacional de Abastecimiento, Cenabast, los compra; “pero más importante aún, es garantizar la equidad en el acceso a medicamentos de calidad por la población general, estos deben ser considerados un bien de uso publico, y como tal, velar por la calidad de los medicamentos que consume la población es un deber del estado, y un desafío/responsabilidad para
las instituciones que realizan investigación básica y clínica, como nuestra Universidad y el Hospital Regional Guillermo Grant Benavente, que no podemos desconocer” resalta Fuentealba.