UNIVERSIDAD SE ADJUDICA PRIMER CENTRO PARA ESTUDIOS DE BIOEQUIVALENCIA EN REGIONES

Ser el primer centro capaz de realizar estudios de bioequivalencia in
vivo en regiones, certificado por el Instituto de Salud Pública, es una
de las particularidades con que cuenta el CDF-CIAB, Centro de Desarrollo Farmacológico, que forma parte del Centro de Biomedicina de la Universidad de Concepción.

La certificación fue entregada por la máxima autoridad sanitaria en septiembre. Con esto, el CDF-CIAB queda capacitado para realizar estudios de bioequivalencia a los medicamentos que se comercializan en el país, asegurando de esta forma que cumplan con la eficiencia, seguridad, estabilidad y equivalencia que precisan.

El Centro, que trabajará en conjunto con el Hospital Clínico Regional Guillermo Grant Benavente, cuenta con tres unidades de trabajo. La primera de ellas es la Unidad Clínica, ubicada en las dependencias del Hospital, equipada con 12 camas para voluntarios sanos, sala de gestión, sala de manejo administrativo, sala de toma de muestras y de entrevista; explicó el director del centro, doctor Jorge Fuentealba. En este sentido, el doctor Luis Aguayo, director del CIAB-UdeC, señaló que el modelo de trabajo de este Centro, hace que los voluntarios sanos estén dentro del Hospital. Ya que si bien estos son estudios de muy bajo riesgo, si alguien llegase a presentar alguna reacción adversa tendría la mejor atención médica disponible, lo que garantiza la calidad y seguridad de las personas.

Una segunda área es la Unidad Bio Analítica, con un laboratorio diseñado y equipado para la determinación de drogas y metabolitos en fluidos biológicos. Una vez tomadas las muestras son llevadas al laboratorio analítico bajo un estricto protocolo de seguridad, para realizar las determinaciones y cuantificaciones del fármaco en estudio. Aquí se realizan los procedimientos de centrifugación, para aislar los glóbulos rojos del plasma -que es lo que se quiere estudiar-, luego entra en un proceso de extracción de fase sólida, para extraer las impurezas del plasma. El equipo de cromatografía líquida de alta resolución, permite realizar el proceso de cuantificación del fármaco y sus metabolitos con una alta sensibilidad.

Además, existe la Unidad de Administración y Bio Informática, donde se procesarán los datos y se realizará el análisis estadístico de los resultados obtenidos.

Cabe destacar que todas las capacidades mencionadas, se encuentran instaladas en la facultad de Ciencias Biológicas de la Universidad y están disponibles para fortalecer la investigación biomédica en diferentes ámbitos.

FARMACOGENÉTICA

Un plus de este Centro es que efectuará estudios farmacogenéticos. Esta ciencia tiene por objetivo estudiar de qué forma las variables genéticas entre individuos modulan las respuestas a los fármacos. De esta forma, un mismo tratamiento farmacológico nunca es igualmente efectivo, y eso tiene una base
genética.

Según explicó la doctora Romina Rojas, jefa de la Unidad de Farmacogenética, lo que pretenden es que junto con evaluar la bioequivalencia del fármaco genérico con el innovador, es ver si los voluntarios presentan diferencias en la respuesta al fármaco, pero modulada genéticamente. Para lograr este objetivo, se estudiará en forma anexa a los de bioequivalencia, si existe por ejemplo, un trastorno en el metabolismo, ya que hay personas que metabolizan más rápido un fármaco y otras más lento, y eso determina las concentraciones en el plasma. Estos resultados son de interés, tanto para la industria farmacéutica, como para las personas que están padeciendo una enfermedad, indicó la especialista. “Que una persona sea metabolizador lento de un fármaco, trae efectos adversos serios y también que sea metabolizador rápido conlleva problemas de eficacia del fármaco. A veces un fármaco genérico puede ser bioequivalente al innovador, pero en una persona que elimina muy rápido ese fármaco (metabolizador rápido), hay que ajustar las dosis para que ese fármaco, en esa persona, pueda hacer efecto” enfatizó Rojas.

Estos estudios están aparejados al concepto de medicina personalizada; para poder evaluar y determinar antes de que la persona comience un tratamiento, si será eficaz o si hay que ajustar la dosis para que el paciente pueda ser tratada por ese fármaco, o se cambie por un medicamento más efectivo.

Estos son los objetivos de este nuevo centro acreditado por el ISP en la región y donde la Universidad de Concepción, una vez más lidera las iniciativas de desarrollo e investigación en el área biomédica.